- 에스티팜의 올리고 생산설비가 미국 FDA로부터 최고 등급의 cGMP 인증을 받았습니다.

- 지난 5월 15일부터 5일간 FDA 실사단의 방문 실사가 있었으며, 지적사항이나 추가 보정자료 제출이 없는 최고등급의 NAI(no action indicated) 인증이며 약 두 달만에 받은 쾌속 승인입니다.

- FDA 제조소 승인을 받는 것도 어려운데 최고등급의 NAI 인증을 받았다는 것은 에스티팜의 글로벌 GMP 역량이 글로벌 Top 수준임을 알려주는 의미있는 결과입니다. 

- 아시아 최초의 올리고 제조소에 대한 cGMP 인증이며, 지난 2018년 세계 최초의 C형간염치료제인 소발디의 원료 Sofosbuvir의 FDA cGMP 인증에 이은 두번째 쾌거입니다. 이로써 에스티팜은 small molecule 뿐만 아니라 oligonucleotide 까지 미국 FDA의 cGMP 인증을 함께 보유한 아시아 유일의 CDMO 회사가 되었습니다.

- 이번 cGMP 인증으로 내년 상반기까지 예정되어 있는 4건의 FDA PAI(Pre Approval Inspection) 실사에 긍정적인 결과가 예상됩니다. PAI 실사 성공 시 에스티팜이 원료를 공급하는 신약들이 연이어  상업화 승인을 받을 것으로 예상되며 에스티팜의 매출도 증가할 것으로 전망됩니다.