의약품 품질의 기반이 되는 CDMO 사업에서 철저한 품질 관리는 고객사와의 파트너십을 유지하기 위한 핵심 요소입니다.
제조 품질 문제나 데이터 무결성 위반이 발생할 경우 인허가 취소, 제품 회수, 손해배상 등 중대한 규제 및 재무적 리스크로 이어질 수 있습니다.

에스티팜은 데이터 무결성 준수를 전담하는 DIC(Data Integrity Compliance) 조직을 운영하고, 클라우드 기반 전자 시스템을 도입하여 데이터의 신뢰성과 관리 체계를 강화하고 있습니다.

또한 글로벌 규제기관과 고객사의 품질 실사를 지속적으로 통과하며 국제 기준에 부합하는 품질 관리 체계를 유지하고 있습니다. 이러한 체계적인 품질경영은 글로벌 고객사와의 신뢰를 강화하고 지속적인 사업 경쟁력을 확보하는 기반이 됩니다.

거버넌스

품질경영 방침

1. 당사의 사훈(봉사, 협동, 창의)에 경영목표에 적합한 품질 시스템 운영

2. 요구사항 충족 및 품질경영시스템의 효과성의 지속적 개선에 대한 의지를 포함

3. 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공

4. 시화 Campus, 반월 Campus 종사자들과의 지속적인 의사소통 및 이행

5. 지속적인 적절성을 위하여 내부품질감사와 경영검토회의(전사적 품질경영위원회)에서 검토

품질경영 목표

1. ICH Q7을 기반으로 한 GMP 준수

2. 품질리스크 관리를 통한 지속적인 품질개선

품질경영 중장기 목표

품질경영 시스템

에스티팜은 품질을 타협의 대상이 아닌 반드시 준수해야 하는 경영원칙으로 삼고 원자재, 제품생산, 보관,  판매까지 모든 단계에서 제품 품질을 최우선으로 하는 엄격한 품질 시스템을 운영하고 있습니다.

원료의약품(API)을 주력으로 생산하는 기업으로서, 국제의약품규제 조화위원회(ICH)의 가이드라인인 ICH Q7을 기반으로 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 품질경영시스템을 운영하고 있습니다. 이를 통해 각국 고객사의 요구사항과 최신 규제 동향을 반영한 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 체계를 유지하고 있습니다.

품질 리스크 관리

납품업체 현장실사

원료 단계부터 제품의 품질과 안전성을 확보하기 위해 글로벌 규제 기준에 부합하는 원료 관리 체계를 운영하고 있습니다.
제약산업 특성상 원자재, 부자재, 포장재 등 납품업체가 제공하는 자재의 품질은 최종 제품 품질에 직접적인 영향을 미치므로, 체계적인 납품업체 관리가 핵심 요소로 작용합니다. 이에 당사는 자체 수립한 납품업체 관리 SOP에 따라 각 원료의 중요도에 기반하여 관리 등급을 부여하고 있으며, 특히 중요도가 높은 Class A 납품업체에 대해서는 정기적인 현장 실사를 실시하고 있습니다.
연간 실사 계획에 따라 인도, 중국 및 유럽을 포함한 국내외 납품업체를 대상으로 현장 실사를 수행하고 있으며, 현장 실사를 통해 원료 품질을 검증하고, 제조 공정과 품질 관리 시스템이 당사의 기준을 충족하는지 점검함과 동시에 필요한 교육과 개선을 지원하고 있습니다.

원료약품 및 납품업체 구분

실사주기

안전한 원료 관리

IMS(Inventory Management System) 기반의 전산 재고관리 시스템을 통해 원료의 위치, 시험 상태, 재고 현황 및 입출고 이력을 실시간으로 확인할 수 있는 관리 체계를 구축하였으며, 이를 통해 원료 관리의 투명성과 효율성을 제고하고 있습니다.
이러한 체계는 품질 리스크를 사전에 통제하고, 원료의 흐름과 상태를 신속히 파악하여 적시에 대응할 수 있는 기반을 제공합니다. 또한 CDMO 사업 특성상 고객사 실사 대응 과정에서 보관소 관리수준은 품질 신뢰도의 중요한 지표로 작용하고 있으며, 당사는 체계적인 원료 관리 시스템을 통해 실사 대응 역량을 강화하고 있습니다.

데이터 무결성

품질경영시스템(QMS)의 디지털 고도화와 데이터 무결성 강화를 통해 품질 데이터의 신뢰성과 활용도를 지속적으로 제고하고 있습니다.
2012년부터 데이터 무결성 관리 체계를 운영해 왔으며, 2023년에는 전담 조직인 ‘데이터 무결성 준수(DIC)팀’을 신설하여 글로벌 규제 기준에 부합하는 통합 관리 시스템을 구축하였습니다.
문서관리시스템, 교육관리시스템 등 클라우드 기반 전자 품질관리 시스템을 도입하였으며, 2024년에는 QMS 주요 항목을 글로벌 표준에 맞춰 디지털 시스템으로 전환을 완료하였습니다. 2025년에는 APQR(Annual Product Quality Review) 전자시스템을 구축하여 연간 제품 품질 검토 프로세스를 체계화하였고, eQMS에 축적된 데이터를 기반으로 QMAP(Quality Metrics and Analytics Platform)을 도입하여 일탈, 시험 조사 등 주요 품질 지표를 시각화하여 관리하고 있습니다.

품질관리 역량 강화

최고 수준의 품질을 유지하기 위해 품질관련 업무 담당 직원을 대상으로 체계적인 교육 프로그램을 운영하고 있습니다.
GMP 교육관리 SOP에 따라 제조 및 품질관리의 핵심 원칙과 실무 적용 내용을 포함한 교육을 실시하여 품질 기준과 절차 준수 역량을 강화하고 있습니다. 신규 입사자뿐 아니라 임직원을 대상으로도 최신 규제 동향과 품질 기준 변화에 대응할 수 있도록 매월 정기 교육을 시행함으로써 전사 차원의 품질 전문성과 규제 대응 역량을 지속적으로 제고하고 있습니다.

품질 교육 현황

품질관리

에스티팜은 원자재, 제품, 원료 의약품 및 공정 중 검체분석(IPC) 등 품질 분석을 위한 이화학 시험, 생화학 시험, 미생물 시험 역량을 갖추고 있습니다.
모든 시험법은 고객사가 위치한 국가 품질관리 기관의 요구사항은 물론, ICH 가이드라인(Q2(R2) Validation of Analytical Procedures)에 따라 검증을 실시합니다.

시험분석장비

고객 만족 강화

고객 소통

고객사와의 긴밀한 협업을 위해 사업 및 제품별 전담 담당자를 지정하고, 신속하고 체계적인 대응 체계를 운영하고 있습니다.
PM(Project Manager)을 중심으로 고객 커뮤니케이션을 수행하며, QA는 품질 이슈 대응을 지원하는 구조로 운영됩니다. 고객사와의 소통은 정기 및 수시 Technical Conference(TC)를 통해 이루어지며, 사업 특성에 따라 정기 TC, Business Meeting TC, 분석 TC, 생산 TC 등을 아젠다별로 주 1회 정례적으로 운영하고 있습니다.
또한 이슈 발생 시에는 Ad-hoc TC를 즉시 개최하여 문제를 공유하고 대응 방향을 협의합니다. 이와 함께 고객사 Audit 대응, 생산 참관, 재고 조사, Technical Workshop, EHS Engagement Visit, Mock PAI 등 다양한 현장 방문 활동을 통해 투명성을 확보하고 상호 신뢰를 강화하고 있습니다.

고객중심 마인드 내재화 교육

변화하는 경영 환경과 CDMO 시장의 경쟁 심화에 대응하기 위해 고객중심 마인드의 중요성을 전사적으로 내재화하고자 교육 과정을 개발 및 운영하였습니다. 
특히 고객중심 행동의 핵심 가치를 고객의 요구를 선제적으로 이해하고 대응하는 적극적 소통(Proactive Communication), 변화하는 환경과 고객 요구에 유연하게 대응하는 유연성(Flexibility), 핵심 과업을 우선적으로 집중 수행하고 잠재적 지연 요인에 선제적으로 대응하는 긴박감(Sense of Urgency)으로 정의하고, 이를  전사 공통의 행동 기준으로 정립하였습니다.

본 과정은 구성원의 수용도와 학습 효과를 고려하여 인식-적용-강화로 이어지는 3개년 Master Plan을 기반으로 설계되었으며, 2025년에는 ‘인식’ 단계에 중점을 두어 고객중심 마인드의 개념 이해와 필요성 제고에 집중하였습니다. 교육은 전 임직원을 대상으로 시행되었으며, 강의·토의·실습을 병행한 참여형 프로그램으로 구성되었습니다. 세부 모듈은 M1: 환경 및 기술 변화 인식과 CDMO 시장 변화 이해, 고객중심 마인드 개념 학습, M2: Value Challenge 이해 및 고객 요구에 신속히 대응하는 미션·게임 활동, M3: 고객중심 실천 사례 공유 및 행동 약속 도출로 구성되었습니다. 교육 결과 종합 만족도는 93%로 나타났으며, 교육 전·후 비교를 통해 고객중심 마인드에 대한 이해도와 공감도가 유의미하게 향상된 것으로 확인되었습니다. 에스티팜은 향후 ‘적용’과 ‘강화’ 단계 교육을 통해 현업에서의 실천 역량을 지속적으로 고도화해 나갈 계획입니다.

고객 평가 및 성과 관리

매년 고객사별 성과 평가를 수행하고 있으며, 각 사업부 PM이 고객별 평가를 관리합니다. 주요 평가는 고객사별로 제시하는 평가지표를 기반으로 진행되며, 이를 통해 고객 요구사항 충족 수준을 정기적으로 점검하고, 지속적인 개선 활동을 추진하고 있습니다.