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Social
Governance

소비자중심경영

에스티팜은 소비자에게 우수한 제품과 서비스를 제공하기 위해 제품을 기획하는 단계부터 소비자의 관점에서 생각하며 소비자 권익을 보호하는 일에 앞장서고 있습니다.

앞으로도 에스티팜은 소비자와 함께 서로를 이해하고, 신뢰하며 하나가 되기 위하여 고객의 의견과 불만을 합리적으로 신속하고 정확하게 처리하며 사전에 예방하도록 최선을 다하겠습니다.

에스티팜은 제품의 생산, 사용, 폐기되기까지 전과정(life cycle)에서 발생하는 환경 및 사회 영향을 평가 합니다.

우리는 우리가 제조하는 제품의 정보를 정확하게 전달합니다.
제품의 문제점이 발견되면 즉시 품질보증부에 보고되고 문제를 조사하고 분석합니다. 문제점을 분석하고 발견된 주요한 위험은 정부기관에 명확하게 보고됩니다.

우리의 제품을 사용하는 고객사와 복용하는 환자들의 안전과 건강은 매우 중요합니다.
이러한 안전과 건강을 보호하기 위해서는 제품에서 발견되는 문제점은 보고되고 조사와 분석 결과를 기반으로 개선되어야 합니다.
 


방침

 

1.당사의 사훈(봉사, 협동, 창의)에 경영목표에 적합한 품질 시스템 운영

2.요구사항 충족 및 품질경영시스템의 효과성의 지속적 개선에 대한 의지를 포함

3.품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공

4.시화 Campus, 반월 Campus 종사자들과의 지속적인 의사소통 및 이행

5.지속적인 적절성을 위하여 내부품질감사와 경영검토회의(전사적 품질경영위원회)에서 검토

목표

 
1.ICH Q7을 기반으로 한 GMP 준수
 
2.품질리스크 관리를 통한 지속적인 품질개선

조직도



 

품질보증

 

에스티팜 품질보증실은 품질을 타협의 대상이 아닌 반드시 준수해야 하는 경영원칙으로 삼고
원자재, 제품생산, 보관,  판매까지 모든 단계에서 제품 품질을 최우선으로 하는 엄격한 품질 시스템을 운영하고 있습니다.

품질시스템

에스티팜은 원료의약품 및 정밀화학 제품의 생산을 주력으로 하는 B2B 회사로서 ICH Q7을 기반으로 한 품질경영시스템으로 각국의 소비자 즉 고객사의 요구사항을 충족할 수 있도록 지속적으로 최신의 관련 규정을 적용하여 운영합니다.

GMP 인증현황

구분

기관명

인증내용

     시화캠퍼스     

MFDS (Ministry of Food and Drug Safety, KOREA)
의약품 제조 및 품질관리
PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, JAPAN) 의약품 적합성 검사 적합(DCS)
FDA (U.S. Food and Drug Administration) GMP 검사 적합
EMA (EU Medicines Agency) GMP 검사 적합
WHO (World Health Organization) PQ Program 인증
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, BRAZIL) GMP 검사 적합
     반월캠퍼스      MFDS (Ministry of Food and Drug Safety, KOREA) 의약품 제조 및 품질관리 적합 판정
수입업 허가 보유 site
PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, JAPAN) 의약품 적합성 검사 적합(DCS)
FDA (U.S. Food and Drug Administration) 일반 GMP 검사 적합
WHO (World Health Organization) PQ Program 인증

납품업체 품질관리

에스티팜은 제품 안전과 품질을 위해 원료약품 및 포장재를 공급하는 납품업체를 평가하고 등록하고 있습니다.

 

원료약품 및 납품업체 구분

구분

정의

  Class A                  

생산에 투입되는 완제품 출발물질(API starting material), 등록 된 중간체(Registered intermediate),
Crude API 및 주요원료(Key raw material)
보관 및 운송 중에 제품의 보호를 위해 사용되는 물품 중, 제품과 직접 접촉하는 1차 포장재

  Class B

Class A 원료약품에 속하지 않은 유기용매를 포함한 모든 원료약품

  Class C

보관 및 운송 중에 제품의 보호를 위해 사용되는 물품 중, 제품과 직접 접촉하지 않는
2차 포장재 및 제조공정에 사용되는 공정보조제 및 공정부자재

  Class D

임상II상을 포함한 이전단계의 임상시험용 완제품(API)제조에 사용되는 원료약품,
연구목적으로 사용되는 원료약품, 화학물질 제조에 사용되는 원료약품
제약용도와 무관한 제품생산에 사용되는 원료물질

 

승인된 납품업체는 기준에 따라 정기적인 현장 실사평가를 통해 제조/품질관련 중요 사항을 점검하고 교육을 실시합니다.

 

실사주기

구분

대상

실사주기

  Class A

Crude API & Registraed Intermediate

3 ± 1 년

  Class A & B

API Starting Material & Raw Material

5 ± 1 년

품질관리

 

에스티팜 품질관리실은 원자재, 제품, 원료 의약품 및 공정 중 검체분석(IPC) 등 품질 분석을 위한 이화학 시험, 생화학 시험, 미생물 시험 역량을 갖추고 있습니다.

모든 시험법은 고객사가 위치한 국가 품질관리 기관의 요구사항은 물론, ICH 가이드라인(Q2(R2) Validation of Analytical Procedures)에 따라 검증을 실시합니다.


시험분석장비

구분

시험장비

    기초 시험   

   Air jet Sieve, Air Sampler, Balance, Autoclave, Convection dry oven, Heating block,
   Microwave, pH meter, Vacuum Dry Oven, Water bath, Water Purification System

    이화학 시험    

   Conductivity Meter, Coulometric Karl Fisher, DSC, FT-IR, Furnace, GC, GC/MS, HPLC,
   IC, ICP-MS, CP-OES, IR Moisture Analyzer, LC/MS, LC-CAD, Liquid Particle Counter,
   Melting / Boile Pointer, Melting Point, NMR, Osmometer, Particle Counter,
   Particle Size Analyzer, Particle Size Analyzer System, Polarimeter, Polarization Microscope,
   Potentiometric Titration, Spectrofluorometer, Stability Chamber, TD-NMR, Titrator, TOC,
   UPLC, UV Spectrophotometer, UV-VIS, Volumetric Karl Fisher, X-ray Diffractometer, Zetasizer

    생화학 시험    

   Biohazard Safety Cabinet, Fragment Analyzer, Genetic analyzer, Imager, Microplate reader,
   Nanodrop, Q-PCR, Q-TOF, Thermal cycler

    미생물 시험    

   Clean Bench, CO2 Incubator, Endotoxin Analyzer, Hybridization oven, Incubator


교육관리

 

에스티팜 모든 직원을 대상으로 품질 전문성 강화를 위해 교육, 훈련을 실시하고 있습니다.

구분

교육대상

주관팀

교육내용

교육주기/시간

신입사원

입사교육

신입사원

생산지원팀, EHS팀

회사사규, 일반안전

입사 시 / 12시간(이상)

QA팀

GMP요건, GMP기준서(규정) 개요

업무교육

신입사원

관련부서

업무를 적합하게 수행하기 위한 SOP,
직무개요

배치 후, 업무 실시 전
/ 28시간(이상)

GMP교육

정기교육

전 인원

QA팀

주요 GMP요건, 항목별 반복 교육

월 1회 / 연 13회

업무교육

관련부서

팀 직무 내용

활동

 
실사

에스티팜 제품의 소비자는 개인이 아닌 회사(고객사)로서 고객사가 요구하는 정보를 제공할 의무가 있으며 이를 거부하지 않습니다.

정보 제공활동은 고객사의 실사 또는 고객사가 위치한 지역의 정부기관의 실사를 정기적으로 수행하는 것으로 고객사 만족에 최선을 다하고 있습니다.

 

실사현황 

구분

단위

2020

2021

2022

1.고객사 품질실사 

12

35

22

2.정부기관1) 품질실사 

3

2

2

1)정부기관 : 한국(식품의약품안전처, MFDS), 미국(U.S. Food and Drug Administration, FDA), 유럽(European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, EDQM) 과 같은 고객사가 위치한 국가 품질관리 기관

 

고객만족

에스티팜은 고객사의 불만 또는 제품의 문제로 제품으로 가치가 없거나, 유효기간이 지난 제품을 회수 또는 반품하고 안전하게 폐기하는 절차를 유지하고 있습니다.

 

고객만족 조치 현황 

구분

단위

2020

2021

2022

1.제품회수1)

0

0

0

ton

0

0

0

2.제품반품2)

1

3

4

ton

0.03

0.43

0.64

1)회수(Recall) : 출하된 완제품/제품을 물리적으로 제거 또는 시정하는 것을 의미
2)반품(Return) : 출하된 물품이 고객사 또는 임상 관련 기관 등으로부터 품질 등의 사유로 되돌아오는 것을 의미



 

교육

에스티팜은 품질경영시스템 강화를 위해 체계적인 교육과 훈련을 실시하고 있습니다. 구성원의 전문성 강화를 위한 동등한 교육∙훈련 기회 제공은 지속가능한 품질경영시스템의 토대가 될 것입니다.
 

직무교육 현황 

구분

단위

2020

2021

2022

직무교육1)

시간/인

12.2

12.0

12.8

1)직무교육 : 신입사원교육, GMP교육, 업무교육, 특별교육, 사외전문교육 등